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目录

《电磁导航支气管镜系统行业研究（一）》

1背景介绍

1.1肺部疾病

1.2肺癌

1.3肺部疾病的支气管镜检查与治疗

1.4电磁导航支气管镜系统

2电磁导航支气管技术简介

2.1电磁导航支气管镜技术原理

2.2ENB的操作流程

2.3ENB的技术难点

2.4ENB技术的优缺点及安全性

2.5临床应用

2.6ENB的未来发展方向

-------下期预告--------

《电磁导航支气管镜系统行业研究（二）》

3电磁导航支气管镜系统的相关政策及监管

4电磁导航支气管镜市场

5相关公司

5.1美敦力-Medtronic

5.2强生

5.3朗开医疗-LungCare

5.4朗合医疗

5.5精劢医疗

6电磁导航支气管镜系统投资建议

一

背景介绍

1.肺部疾病

肺是呼吸系统的一部分，功能是进行气体交换，良好的肺功能是维持生命的保障。从胸外科角度上讲，肺是胸腔内最大的脏器，也是胸外科中病变种类和发病数量最多的器官。肺部疾病类型复杂，肺部疾病的病因不同，可由病毒、细菌等微生物所致感染，大气污染、吸烟、吸入粉尘或有害气体等引起，而有些疾病的发生于免疫、遗传因素有关。肺部疾病主要包括感染性肺部疾病、与大气污染和吸烟有关的肺部疾病、职业性肺部疾病、免疫相关肺部疾病、遗传相关肺部疾病以及肺部肿瘤（恶性、良性）及其他原因不明的肺部疾病等。其中以下几种肺部疾病较为常见：肺炎、肺结核、哮喘、气管异物以及肺癌。随着生活环境和各种因素发生变化，肺部疾病的发病率在不断增高，尤其以肺癌为重。

2.肺癌

肺癌又称原发性支气管肺癌，指的是起源于支气管粘膜上皮的恶性肿瘤。全球肺癌发病人数每年约万；我国肺癌年新发病例约78.7万例，发病率57.26/10万，占我国癌症发病率首位。全球肺癌每年死亡人数约万；我国年死亡人数约63.1万例，发病率45.87/10万，占我国癌症死亡率首位。

肺癌形成的病因主要有以下六种：

?吸烟：目前认为吸烟是肺癌的最重要的高危因素，烟草中有超过种化学物质，其中多链芳香烃类化合物（如：苯并芘）和亚硝胺均有很强的致癌活性。

?职业和环境接触：肺癌是职业癌中最重要的一种。估约10%的肺癌患者有环境和职业接触史。现已证明以下9种职业环境致癌物增加肺癌的发生率：铝制品的副产品、砷、石棉、铬化合物、焦炭炉、芥子气、含镍的杂质、氯乙烯。长期接触铍、镉、硅、福尔马林等物质也会增加肺癌的发病率，空气污染，特别是工业废气均能引发肺癌。

?电离辐射：肺脏是对放射线较为敏感的器官。

?既往肺部慢性感染：如肺结核、支气管扩张症等患者，支气管上皮在慢性感染过程中可能化生为鳞状上皮致使癌变，但较为少见。

?遗传等因素：家族聚集、遗传易感性以及免疫功能降低，代谢、内分泌功能失调等也可能在肺癌的发生中起重要作用。许多研究证明，遗传因素可能在对环境致癌物易感的人群和/或个体中起重要作用。

?大气污染：发达国家肺癌的发病率高，主要原因是由于工业和交通发达地区，石油，煤和内燃机等燃烧后和沥青公路尘埃产生的含有苯并芘致癌烃等有害物质污染大气有关。大气污染与吸烟对肺癌的发病率可能互相促进，起协同作用。

肺癌的诊断：

?CT：获取肺部断层图像，提示病变位置和性质。单纯影像学检查不能明确病变性质。

?经皮穿刺：医生在CT扫描的引导下，用细针刺入病变部位，采集组织样本进行病理诊断。经皮穿刺属于有创操作，并发症风险高，包括气胸、出血和溶血，甚者可导致肿瘤扩散。

?支气管镜：将内镜经口或鼻置于下呼吸道直接观察气管或支气管、并可进行取样。普通支气管镜能进入4-5级管径较粗的支气管，超细支气管镜能进入第8级支气管。传统支气管镜尺寸较大，且没有清晰的路径参考，无法进入复杂狭窄的外周支气管，因此对于生长在外周支气管的尺寸小于2cm的病变诊出率低，约14%。

肺癌的治疗：

?手术切除：传统肺癌手术需彻底切除原发病灶和胸腔内所有可能转移淋巴结，尽可能保留正常肺组织。传统肺癌手术需彻底切除原发病灶和胸腔内所有可能转移淋巴结，尽可能保留正常肺组织。

?放疗：通过放射线的治疗控制病灶发展，适用于晚期肺癌、小细胞肺癌、根治术后发现淋巴结转移等的情况。通过放射线的治疗控制病灶发展，适用于晚期肺癌、小细胞肺癌、根治术后发现淋巴结转移等的情况。

?化疗：通过药物治疗抑制肿瘤生长。通过药物治疗抑制肿瘤生长。

3.肺部疾病的支气管镜检查与治疗

由于CT检查及经皮穿刺检查的明显缺点（CT：不能明确病变性质；经皮穿刺：高并发症风险），支气管镜检查成为了最具潜力的肺部疾病检查方式。支气管直接发自主支气管的支气管支，于其行程中又发出许多更小的支气管，这些小支气管继续又呈分杈状而分为许多更小的支气管。支气管树上的各级支气管既有着共同的一般结构，又有着各自的结构特点，并随着管径的由粗变细，管壁的结构变化有着一定的规律性。肺的支气管树错综复杂：左、右主支气管（一级支气管）分为肺叶支气管（二级支气管），进入肺叶。肺叶支气管在各肺叶内再分为肺段支气管（三级支气管）。以后再经数级分支，整个支气管呈树状，故称支气管树。人的支气管（第1级）至肺泡约有24级分支。

支气管镜是检查肺部疾病的常用器械，适用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察，活检采样，细菌学、细胞学检查、配合TV系统可进行摄影，示教和动态记录。支气管镜附有活检取样机构，能帮助发现早期病变，能开展息肉摘除等体内外科手术，对于支气管、肺疾病研究，术后检查等是一种良好的精密仪器。

普通支气管镜能进入4-5级管径较粗的支气管，超细支气管镜能进入第8级支气管，均距末端支气管远，难以进行操作，尤其对于肺外周的检查能力较弱。为了解决该问题，目前临床上开始采用手术导航系统来满足肺部较深部位的检查需求，例如电磁导航支气管镜系统。

4.电磁导航支气管镜系统

4.1手术导航系统

目前微创外科和精准医学发展迅速，常规外科手术难以满足现代精细手术的需求。而随着现代医学影像技术、医用机器人技术和计算机辅助外科手术技术的迅速发展，这种需求正逐渐被满足。外科手术导航系统，主要是利用各种医学图像信息（CT、MRI、DSA和PET多模态数据）为手术器械进行导航（进行外科手术计划干预和评价），目的是最大可能地为外科医生提供手术部位附近的信息，在二维的医学图像与实际部位之间架一座桥梁。这样能够实现对病变部位的早期诊断，减少外科手术创伤，缩短手术时间，提高手术质量的目的。

4.2手术导航系统原理

手术导航系统是利用数字化扫描技术所得到的病人术前影像信息（CT、MRI、C型臂X光机等影像）通过媒介体输入到工作站中，工作站在经过高速运算处理后重建出病人的三维模型影像，手术医生即可操作相关软件（神经外科、耳鼻喉科、矫形外科），在此影像基础上设定手术计划路线，进行术前计划并手术模拟，手术过程中系统动态追踪手术器械相对病人解剖结构的当前位置，并明确显示在病人的二维/三维影像资料上，手术医生通过高分辨率的显示屏（也可以是结合MR技术的眼镜）从各个方位（轴向、矢状位、冠状位、术野前方透视层面等）观察到当前的手术入路以及角度、深度等各种参数，从而最大限度的避开危险区，在最短的时间内到达靶点病灶，大大减少病人的失血量与手术创伤以及并发症，完成真正意义上的微创诊断或手术。

4.3电磁导航支气管镜系统的临床意义

电磁导航支气管镜系统是手术导航系统的一种，当前主要应用于对肺外周病变（PeripheralPulmonaryLesion,PPL）的诊断方向。

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，死亡率高。虽然I期肺癌的可治愈率已经达到70%，但大量肺癌患者确诊时已经属于局部晚期或者出现全身转移，不能通过手术切除治愈，影响患者的预后。研究显示，CT可以早期发现肺癌，使肺癌患者的病死率下降20%，低剂量CT筛查可以改善高危患者的预后。随着低剂量CT筛查应用普及，肺孤立性肺结节（Solitarypulmonarynodule，SPN）发现率逐渐增加，但低剂量螺旋CT组发现结节经病理确诊的假阳性率较高。CT在筛查过程中发现了更多的肺结节样病变。吸烟者中肺结节的发生率高达50%以上，其他人群众的发生率也高达30%，而真正的恶性结节占比仅为1%左右。因此，判断结节性质是CT筛查后亟需解决的问题。目前对于肺结节的最佳诊断方法尚无定论，临床医生通常根据所在医疗机构的条件和自身的经验进行选择。诊断的目的在于及早发现肺癌，减少手术伤害。虽然可以通过CT影像上结节的大小、位置、形态及病史等多因素判断结节恶性的可能性，但最终结果还需病理证实。目前，手术活检仍是金标准，但其创伤大，有基础心肺疾病的患者更不适于手术活检。

常规支气管镜安全性较好，并发症率小于1%，是诊断肺部病变的重要工具，但对肺外周结节的诊断率仅为18%~62%。尤其对直径较小的肺结节阳性率更低，这是常规支气管镜检查的弱项。因为这些结节位于肺外周，常规支气管镜检查时镜下不可见；又因结节小，导致盲取活检的成功率低。而电磁引导支气管镜技术使外周结节的诊断率则能提高至70%左右。目前可用的图像引导技术包括透视、支气管内环形超声以及电磁导航支气管镜系统。其中仅电磁导航支气管镜系统（Electromagneticnavigationbronchoscopy，ENB）可以实现实时引导。ENB的出现无疑为支气管镜活检在肺外周结节诊断中的应用添加了砝码。ENB通过计算机图像处理，建立了到达病变的支气管通路，并实时引导定位导管到达病变部位，增加活检的精准度。

二

电磁导航支气管技术简介

1.电磁导航支气管镜技术原理

电磁导航支气管镜是最新一代的支气管镜导航技术，结合电磁导航、虚拟支气管镜和CT图像三维重建等技术，可实现实时导航，大大提高活检的精确性。该技术主要适用于传统支气管镜或肺穿刺无法确诊的周围型病灶，目前正逐步扩展到辅助外科手术定位、放疗定位，及对一些失去手术机会的周围型肺癌患者进行精准导航下的消融治疗。ENB是将虚拟支气管镜和电磁定位技术相结合的新一代支气管镜检查和治疗手段，可以实时准确地对常规支气管镜无法到达的PPL或纵膈和肺门淋巴结进行定位，又可通过活检通道行经支气管肺活检（Transbronchiallungbiospy，TBLB）或经支气管针吸活检（Transbronchialneedleaspiration，TBNA）获取病变组织从而进行病理检查。同时可以进行介入治疗（如局部注射药物、进行放射性粒子植入、消融、冷冻等）。与传统气管镜相比，通过术前准确定位和术中实时导航，ENB检查可以缩短检查时间，提高病变定位和活检的诊断率。

ENB技术早期应用可以追溯到约10年前，美国MedstarFranklinSquareHospitalCenter的WilliamKrimsky教授是该技术的开拓者。至今Krimsky教授已经完成多例ENB。经过了十多年的发展，ENB技术相对成熟，在原有的支气管镜检查基础上加上电磁导航，这样检查范围就从原来局限在段支气管以上的中央区域扩展到全肺，可以说是在肺内无死角。在之前，肺尖部和膈上这两个部分因为动度很大，所以很难触及到，而利用磁导航可以伸入到这些地方，原则上都可以做区域活检。这个进入的过程要借助于人体先天性存在的支气管网来。但有些部位并不通畅，那就要在这些地方找一条路，以达到靶点。对于特别周边和刁钻部位，在没有支气管、细支气管、段支气管或亚段支气管能到达的情况下，需要找出一条路。这是一个挑战。

目前广泛使用的ENB系统是美敦力SuperDimension公司研制的InReach系统。该系统主要包括气管镜磁导航系统主机、磁导航电磁板、导航定位导管、气管镜工作通道延长导管和导航定位传感器（如图1所示），InReach系统利用胸部CT图像进行三维重建结构路线图，然后在支气管镜检查过程中携带引导导管达到病变部位。由于引导导管顶端携带有电磁定位传感器，因此可以将病变位置实时地再现到预先生成的肺脏3D路线图上。患者躺在磁性板上使得全胸处于弱磁场中，插入头端带有微传感器的特殊弯曲导管伸入支气管腔内。导管可以通过旋转准确地送达病灶所在部位进行穿刺活检。

图：美敦力SuperDimension-InReach系统

电磁导航支气管镜技术主要涉及三大技术分支：1、CT图像三维重建（术前）；2、虚拟气管镜导航（术前）；3、电磁导航（术中）

1）CT图像三维重建：

CT图像后处理是80年代末伴随螺旋CT的应用而出现的图像综合分析和处理技术，是将原始横轴位图像或三维图像形式再现的过程。图像后处理技术包括二维（多平面重建）、三维（容积重建、表面重建）和CT仿真内窥镜等多种重建方法。在电磁导航支气管镜中主要用到的是仿真内窥镜功能。

CT仿真内窥镜是20世纪90年代初由ViningDJ、GelfandDW和BechholdRE等首次报道并用于检查结肠病变的一种特殊的三维图像后处理技术。由于应用该技术重建后的图像效果类似于纤维内窥镜所见，所以被称为CT仿真内窥镜。CT仿真内窥镜成像原理主要是用“区带跟踪-RegionGrowing”法准确地识别中空器官与相邻组织之间的密度差，再根据所提取CT值得范围用大量的微小多边形生成仿真空腔图像。应用该技术重建的图像有两种显示方式，一种是将观察视线移入腔内进行动态、实时的观察气管内壁是否光滑、平整，是否存在官腔狭窄和闭塞，腔内是否有异物阻塞等。另一种显示方式是将观察视线移到腔外面以观察靶器官的外观形态的变化和与周围组织器官的三维空间关系。目前CT仿真支气管镜主要用于鼻腔、鼻旁窦、气管、支气管、胆道、输尿管、膀胱、结肠等中空器官病变的显示。

CT仿真内窥镜的主要优势：1）图像清晰；2）三维空间关系明确；3）图像可任意角度旋转；4）可以从各种方向和角度显示腔内的状态；5）可观察到纤维内窥镜无法看到的情况如肺外周纤细支气管；6）原始图像可反复处理；7）无创伤、无痛苦。主要局限性有：1）其影像尚不能完全真实地表现腔内活体组织物理特性状态；2）不能取活检标本；3）对腔内病变缺乏敏感性和特异性。

2）虚拟气管镜导航：大部分影响软件均可提供初级的虚拟支气管镜功能，但性能较为一般，不能进行自如的旋转及引导进入病灶。导入医学数字成像和通信标准（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine，DICOM）数据至虚拟导航支气管镜系统后，软件根据数据进行支气管树的提取，所需时间依赖于软件算法、CPU运行速度及CT层厚等多种因素。一般来说，大部分软件大约需要10分钟，其中CT最佳为1.25mm左右，而更薄层的CT例如0.6mm实际使用虽然可重建出小部分更远端的小气道，但整体评价并不优于1.25mm，作用较为有限。之后选取拟进行活检的肺部病灶，可多部位选择，确定后系统可自动生成推荐进入病灶支气管的最佳路径。使用者可以由气管开始，逐级向下预览模拟支气管操作的路径。在各级隆突部位部分软件可自动停止（如DirectPath，图2），操作者根据自身内镜操作习惯旋转虚拟视野，以确定分支路径。由于操作者进镜习惯不同，这种旋转功能尤为重要。国内文献报道，使用DirectPath不能提高诊断率，但可缩短定位时间。

图：DirectPathV1.0

注释：CybernetSystems，日本Olympus公司:虚拟支气管镜图像及蓝色的引导线，左下方的按钮提供前进、后退及旋转功能

3）电磁导航：对于配有图像导航系统的手术设备，术前均需进行配准，只有通过配准建立患者坐标系和图像坐标系之间正确的转换关系后，图像导航系统才能在术中为医生提供有参考价值的手术数据。对于使用电磁定位和追踪的血管介入手术的图像导航系统，空间配准是实现准确导航的关键和难点。只有通过空间配准建立图像坐标系与患者坐标系之间准确的转换关系，导航系统才能实时地向操作医师展示术前构建的虚拟支气管树和真实患者支气管的位置关系，进而为其提供真实环境下手术器械和患者体内组织器官的位置信息；否则，整个图像导航系统是无效的。

电磁导航使用前需要利用DICOM数据重建患者支气管树，选择肺内病灶，患者必须平卧于产生特定电磁场的平板上，身体上需要放置至少3个位置传感器作为标记。操作时，特定探头需置于支气管镜前端，将位置信息传递至软件系统，软件系统通过与虚拟支气管树数据匹配确定探头位置。软件会计算出到达病灶的最佳路径。

目前可使用的电磁导航系统包括美敦力Superdimension公司的InReach系统和国产朗开医疗LungCare系统。InReach系统中，一旦病灶超出了支气管镜的可视范围，可以使用一个可以操作前端的探头进入更远端，探头可以按软件提示方向进行弯曲，从而进入更远端不可直视的细支气管。LungCare系统不配有可操控的探头和活检装置，因此需配合Olympus的活检套装使用，进入远端不可见的小支气管往往不可控制。

2.ENB的操作流程

1、术前计划路径：目前采用的ENB软件需要高质量、医学数字成像和通信标准格式CT图像，进行多平面重建和虚拟支气管镜重建，将目标病变显示于各重建平面上。操作者选择目标病变，软件分析病变与周围支气管的关系，并计划操作路径。

2、管镜室和患者准备：定位板置于患者身下，包括全部胸部。在患者胸部以三角形方式粘贴3个定位电极。尽量减少定位操作区域1米内的金属物品或移动通话设备，以免影响导航精度。

3、支气管镜检查：首先进行常规支气管镜检查和镜下观察，除外气管内可见病变，并清除分泌物。

4、注册定位导管位置：经气管镜工作孔道放入延长工作通道（Extendedworkingchannel，EWC）和定位导管（LocatableGuide，LG），在数个解剖标志点进行注册，将CT重建图像和患者的实际解剖结构相关联，准确度需5mm。注册成功后，系统即可显示虚拟支气管镜，并开始导航。

5、导航:ENB可提供多个平面的重建图像:水平、矢状、额状CT、3D静态图、3D动态图等，从不同角度观察定位导管和目标病变的位置。将支气管镜嵌于目标支气管管口，EWC和LG继续前进，通过八方向的导向装置，最终到达目标病变处。

6、取样：取出LG，沿EWC放入活检工具（活检钳、毛刷、针刷等）进行活检或手术操作。这一步在活检前，可以使用透视和eEBUS进行辅助定位。

3.ENB的技术难点

目前手术导航系统主要存在问题：1、系统占地空间大，受限制于狭窄的手术室空间；2、医学图像三维分割的自动化程度和精确度不高；3、配准过程没有考虑形变组织，图像融合很少考虑到非刚体变换；4、三维重建精确度不高，图像显示效果离真实环境有差距；5、空间位置的硖技术不够成熟，实时导航技术不够完善。其中关键技术体现在：医学图像处理（图像分分割、配准，融合，三维重建，显示）、空间定位技术、系统配准技术、实时导航技术上，表现为定位精准度，使用方便性的差异，当然不同的产品在各特性上有不同的表现。

目前手术导航系统的最大问题来自于术中影像漂移。影像漂移指导航辅助下的手术中组织结构的移位，往往造成导航系统影像与真实位置的较大误差，即影像漂移，是导航系统的最大弊病，在一定程度上影响导航的准确性。目前的导航系统采用的是一种虚拟实时影像跟踪技术。主要依靠光学数字化感应技术、联合注册技术及动态定位技术得以实现。其虚拟实时影像并非术中真实影像。因此，尽管有相对固定的连接方法及高速精确的计算机运算，但仍不可避免地出现导航影像与真实结构的偏差。国外学者利用术中开放式核磁共振技术测量StealthStation导航系统在显微神经外科手术中的影像漂移，发现其发生率为66％，漂移程度为3～24mm。通过临床实践，笔者认为：手术导航系统的最大意义在于确定病变位置及边界，从而最大限度地减小医源性创伤。因此，微小的影像漂移或是发现病灶后的影像漂移，对手术的影响有限，可以依靠手术医师的丰富临床经验，加以克服。

虚拟支气管镜技术最难克服的技术问题是呼吸运动引起的误差，病灶越接近外周，误差越大。另外，接近膈肌的病灶由于膈肌活动，误差更大。如何进行呼吸运动矫正即呼吸门控技术，是未来改进的关键点。

4.ENB技术的优缺点及安全性

4.1优点

1、电磁导航支气管镜集螺旋CT仿真支气管镜与传统可弯曲支气管镜的优点于一身，实时引导定位，准确到达常规支气管镜无法到达的肺外周病灶和纵隔淋巴结获取标本行病理检查，在肺结核以及淋巴结结核等疾病的诊断上有着重要的意义。

2、电磁导航支气管镜诊断系统的活检确诊率优于支气管内超声等设备非实时引导的经支气管针吸活检术，能叠加使用多种器械取样（刷检、穿刺、活检、刮勺），并同时进行双肺多病灶诊断。

3、电磁导航支气管镜诊断系统（ENB）和支气管内超声（EBUS）都是气管镜应用的前沿技术。EBUS使病变直接可视化，但是缺乏导航系统，因此要求操作者根据事先放射学检查如CT扫描进行操作。而另一方面，ENB具备高度专业化的实时导航系统，但缺乏手段直接可视病变。二者联合应用克服了各自的缺陷，可进一步提高对疾病的诊断率。

4、对小结节病灶（直径小于50px）的诊断更准确，与传统诊断方法相比有显著的优势。

5、在多种疑难疾病尤其是疑诊肺结核及淋巴结结核的诊断方面，电磁导航支气管镜诊断系统可以替代纵隔镜及胸腔镜活检，用最小的创伤来取得病理标本，明确诊断，避免患者进行手术产生的创伤及风险。

6、减少X涉嫌对医生及患者身体的损害。

7、并发症少、安全性高。

4.2缺点及误区

ENB设备认识误区：

需要配备多科学的设备，支气管镜主机/电磁导航仪/X光机/电磁板。其他的还要配备内镜主机系统、电子支气管镜、超声主机、超声小探头、探头驱动器及支架支臂、引导鞘管套装、心电监护仪、引导装置/C臂机，因此单纯的电磁导航系统并不能满足实际应用中的需求。医院来讲也是综合性考验。

导航缺乏一个直观的成像，往往需要结合EBUS来实现对患者支气管真实图像的实时观察，进而提高手术诊疗的精准度。

团队认识误区：

由于电磁导航设备涉及的可是非常广泛，需要内镜科、影像科、临床科室、麻醉科、病理科的通力配合，缺一不可。但目前由于ENB引入中国的时间不长（首次引入为15年4月中山大学肿瘤防治中心），因此在医生教育等方面还存在欠缺，需要进行培训教育才能拓展ENB在临床方面的应用。ENB应用规范应基于专家共识，具体体现在:1)操作流程的规范化。从病人的选择、准备、操作规范到术中穿刺要注意的地方或取样活检过程中可以避免的一些副损伤等，都要根据专家们的经验书写下来，让其他医生能清楚如何操作及如何避免一些可能造成致命损伤的细节。2)充分发挥多学科的团队优势。明确诊断之后下一步治疗也需规范。总的来说，就是尽可能根据目前经验，确定ENB适用患者人群，避免技术的滥用，以免患者增加不必要的经济负担。ENB的拓展技术如术中定位和术中治疗，都要做一个选择。希望通过外科医生或者磁导航的医生的专家共识规范技术的应用，让患者通过最优化的流程达到更好的治疗。

4.3安全性：

1、该项技术已经通过美国FDA批准进入临床应用。世界范围内有超过家临床中心开展该项技术，累计病例数超过20,例，无严重不良事件报道。

2、多项研究表明，电磁导航支气管镜诊断系统的最主要副作用是气胸，发生率2.3%，与单纯进行气管镜检查的气胸发生率无明显差异。气胸发生率无明显差异。气胸发生率无明显差异。

3、使用电磁导航气管镜诊断系统可以避免在X射线下穿刺活检，降低X射线对医生及患者身体的损害

5.临床应用

5.1诊断PPL

年，呼吸杂志发表了有关ENB诊断肺内结节准确率和安全性的荟萃分析。结果表明，ENB整体诊断灵敏度为64.9%，准确率为73.9%；诊断肺癌的灵敏度为71.1%，阴性预测值为52.1%。气胸的发生率为3.1%，其中1.6%的患者要求胸管引流。该分析同时得出了结节位置在肺上叶或中叶，结节的大小，虚拟支气管中注册点与实际操作中注册点的注册误差，CT上是否有支气管充气征，是否与外周超声探头联合使用以及是否使用外鞘管吸引作为取样手段与ENB诊断率相关。异质性分析显示，使用全麻和快速现场细胞学可获得更好的诊断效果。

5.2淋巴结活检与肺癌分期

肺癌的准确分期对于治疗方案的选择以及预后的判断具有非常重要的意义。使用ENB诊断淋巴结阳性率要高于PPL。

5.3治疗中的应用

1、放疗基准标记的放置

立体定向放疗(SBRT）主要用于不适合或者不愿意进行手术切除的肺实质病变患者。ENB还能够用在SRBT时基准标记的放置，提高安置放疗标记准确性。研究显示通过ENB安置放疗基准标记，9例病变有8例准确定位，1周后标记保存率为90%

2、胸腔镜手术胸膜表面投放染色标记

胸腔镜手术(VATS)是常见治疗微小PPL的有效方法。但是对于小于1cm微小病变，胸腔镜切除最大难点是病灶太小难以发现。微小PPL的ENB定位和染色标记相当于给胸腔镜安装上了一个“路标”，外科医师能够在胸腔镜下看到靶点进行病灶切除。通过对微小PPL的定位，解决了以往对于微小PPL手术定位困难的问题。

3、引导PPL后装放疗

已有学者通过在ENB下寻找病灶，然后用支气管内超声确认病变部位，并沿活检通道插入放疗导管。ENB引导的近距离放疗对不可切除的周围型肺癌是安全、有效方法，可减少对周围正常组织的损伤。ENB应用通过微创获得PPL病理诊断已经成为可能，将来应侧重通过电磁导航技术，精确定位病灶后，进一步对病灶进行标记，以便外科医师术中快速确定病变的位置与精准切除的范围；或结合射频消融等消融技术，在ENB的引导下，直接对病灶进行消融治疗、冷冻治疗及结核空洞内灌药等。

6.ENB的未来发展方向

1、利用“混合手术室”实时全方位影像，精确定位极微细病变组织

虽然ENB技术有助寻找肺部可疑组织的位置，但仍可能存在4-6毫米的定位误差。倘若要诊断直径少于一厘米的组织，ENB的成效并不理想。利用『混合手术室』的实时影像设备，就可以将误差大大收窄。『混合手术室』所配备的『C型机械臂影像装置』能提供实时度断层扫描影像，作用就等于照相机，即时提供影像让医生与导航路线作比对，从而调整支气管镜的方向及深度，准确地到达可疑组织的位置。

ENB-EBUS（超声支气管镜，EndobronchealUltrasonography）联合应用：

目前，EBUS引导肺结节活检术比较常见，而ENB引导肺结节活检术较之有以下优势：预设导航路径、实时定位以及突破常规气管镜头端部过大无法深入末端支气管的瓶颈。EBUS通过超声支气管镜对纵膈的淋巴结肿大甚至于近纵膈的一些病灶进行穿刺，其实相当于支气管镜的头上戴了一个超声探头。这个超声探头可以通过支气管壁来探测支气管周边肿大的淋巴结。而ENB更胜一筹，EBUS对病灶所做的，ENB完全可以胜任，还可以延伸至周边和远处，而这些地方是EBUS因为镜子比较粗不能到达的。ENB的引导鞘管内径只有2mm。通过CT把患者全肺扫描一遍，个体化订制一份支气管树地图，输入到ENB的计划系统，从中制定一套导航活检的路径，把引导鞘管置入至肺内目标病灶处。一旦偏离路径，系统会提示操作回归到设定的路径。这个设置好的、实时显示的路径是EBUS所不能及的。但如果ENB技术与EBUS技术联合应用，是目前认为ENB未来技术发展方向之一。ENB和EBUS均为气管镜应用的前沿技术。ENB实时导航，但缺乏直接可视病变的能力；EBUS直接可视病变，但缺乏导航系统，二者联合应用可以取长补短，提高疾病的诊断率。单独应用EBUS诊断率为69%，单独应用ENB为59%，但二者结合后诊断率提高至88%，且与病灶大小无关，这是极为显著的改善。EBUS使病变直接可视化，但是缺乏导航系统。而另一方面，ENB具备高度专业化的实时导航系统，但缺乏手段直接可视病变。

2、与混合现实技术（MixedReality，MR）等新技术技术的结合

MR包括增强现实AR和增强虚拟VR，是合并现实和虚拟世界而产生的新的可视化环境。它结合了虚拟和现实，在虚拟的三维中实时运行。目前MR技术已有不少应用场景如购物、游戏、教育、医疗等。

将术前获取的3D影像数据（MRI或CT）与术中实时采集的2D影像数据（超声、X光或内窥镜）进行实时融合导航，通过术中实时空间配准技术将规划的手术路径和组织器官三维结构提供给医生；同时，通过运动分析技术在术中实时对器官的三维运动信息进行估计和预测；依托混合现实技术将3D和2D信息实时融合显示在医生的视野中。

3、拓展治疗功能

除了对小节结的诊断，它提供了新的治疗途径。对于那些不能手术的结节，通过ENB达到治疗(射频消融、冷冻探头等)，良性疾病如肺结核可以做局部药物灌注，减少全身用药，降低毒副作用。随着微创技术的普及，从过去的四孔、三孔、两孔到现在单孔，手术伤口越来越小，留给手术器械放置的空间也越来越有限。对于不可触摸的肺结节治疗，要求做到精确，而不是动辄解剖性的段切除或肺叶切除。这就需要借助ENB对这些小节结做精确定位，通过微创技术切除结节。所以从外科角度来说，ENB的前景是它的拓展技术。外科医生都希望明确诊断之后，能够进行治疗。

（待续）

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