项目名称

丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放性、单臂设计Ⅳ期临床试验

研究简介

丹龙口服液是用于治疗热哮证的中药复方制剂。该品种于年经国家食品药品监督管理总局批准上市，药品批准文号：国药准字Z0001。具有清热平喘、豁痰散瘀功效。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。研究疗程为连续服药7天。本次研究对象的基本要求为：年龄≥18周岁，符合支气管哮喘（热哮证）诊断标准，自愿参加本临床试验。

纳入标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验：

（1）符合支气管哮喘诊断标准；

（2）符合热哮证辨证标准；

（3）年龄≥18周岁，性别不限；

（4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验

（1）支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重；

（2）支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制；

（3）合并肺纤维化、肺结核、支气管扩张；

（4）合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；

（5）妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女；

（6）对试验药物成分有过敏史；

（7）有智力障碍或精神障碍；

（8）有长期酗酒、药物滥用史；

（9）近3个月内参加过其他临床试验；

（10）研究者认为不适宜参加本临床试验。

您将获益

1.免费的研究药物：丹龙口服液。

2.与研究有关的各项检查：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸片、肺功能等。

3.到院随访交通费补助。

4.试验期间您将得到疾病全程规范化管理和帮助。

招募期限

即日起至年12月31日

研究中心

1.医院中医肺病科

马医生

2.医院呼吸科　　

刘医生

3.医院呼吸与危重症医学科　　

黄医生

4.医院国医堂　　

卢医生

5.医院肺病科　　

包医生

6.医院呼吸科　　

毛医生

7.医院呼吸科　　

徐医生

8.医院呼吸科　　

齐医生

9.医院呼吸与危重症医学科　　

杨医生

10.医院内科　　

白医生

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