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吸入剂因其仿制壁垒高、技术要求难，一直被业内视为蓝海市场。随着呼吸道疾病发病率的增长，越来越多的国内企业意识到呼吸道疾病的药物的市场潜力，逐渐兴起了呼吸系统药品特别是吸入制剂的研发热潮。本期以肺部疾病对吸入制剂的需求为切入点，结合国内外市场规模、吸入剂型、法规难点等方面，分析吸入制剂的发展趋势。疾病背景

工业和社会经济的不断发展，人们的生活水平不断提升，但是随之而来的环境恶化，特别是空气污染，使得呼吸性疾病的防控工作面临着严峻的考验。据年中国卫生统计年鉴显示，呼吸系统疾病是我国城市和农村第4大死因，构成比例分别为12.03%、12.07%，肺部疾病已成为人们的最常见的疾病之一。

肺部疾病主要包括肺部肿瘤、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺部感染、囊性纤维化、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等疾病，其中哮喘和COPD是肺部疾病的主要疾病，也是吸入给药的主要应用领域。

哮喘（Asthma）是一种异质性疾病，通常以慢性气道炎症为特征。患者存在随时间和强度而变化的呼吸道症状，如喘鸣、气短、胸闷和咳嗽等，并伴有可逆性的呼气气流受限（GINA，GlobalInitiativeforAsthma-全球哮喘处理和预防策略）。发病率为1~18%不等，主要盛行在非洲、拉美、欧洲和亚洲；儿童和老年是发病高峰人群；[1]哮喘疾病的经济负担在全球各疾病中占比高达1.8%，全球有3亿人受哮喘的困扰，有万人因哮喘而致残，每年约34.6万人死于哮喘。

年6月21日6时30分（北京时间），国际权威医学期刊《柳叶刀》发表我国学者完成的大规模人群研究“中国成人肺部健康研究”（CPHStudy）的另一项重要成果，揭示了我国哮喘的流行状况，明确我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数达到万。在20岁以上哮喘患者中，超过70%的从未被医生诊断，仅5.6%接受了正规的治疗。

慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）是一种常见且可预防的疾病，以大量暴露于有毒颗粒或气体中而导致气道和肺泡异常所引起的持续呼吸道症状及气流受限为主要特征（GOLD，TheGlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease-慢性阻塞性肺疾病全球倡议）。症状包括呼吸困难、慢性咳嗽、慢性咳痰。

吸烟是COPD最常见的危险因素，主要流行于40岁以上的成年人。WHO预计年成为第3大死因和第5大疾病负担。大部分国家数据显示发病率低于6%，全球的疾病负担约为10.1%，其中男性为11.8%，女性为8.5%，男性高于女性。年，估计有3.84亿患有COPD，预计年，全球万人死于COPD。

中国40岁以上人群慢阻肺患病率高达8.2%，男12.4%vs女5.1%，全国COPD患者超过万[3]，每年因此死亡万，致残约万。

Fig

Globalagestandardizedmortalityrateper000peopleofchronicobstructivepulmonarydiseaseforbothsexesincountriesandterritoriesin.

年全球COPD死亡率

图片来源Lietal.BMJ.;:m

市场前景01国际市场

根据EvaluatePharma《WorldPreview,Outlookto》报告显示，年全球处方药市场规模为亿美元，预计-年CAGR年增长速度6.9%，到年，处方药市场将达到1.18亿美元。

全球处方药销售市场预估（-）

资料来源：worldpreview,outlookto

根据IMS预测，到年，呼吸系统用药在发达市场可达到-亿美元，位居第5；在新兴市场可达40-60亿美元，根据EvaluatePharma《WorldPreview,Outlookto》报告显示，年的处方药市场亿美元，呼吸系统用药大约为整个处方药市场的二十分之一。

而年全球药物销售榜数据显示，呼吸系统疾病中治疗哮喘/慢阻肺（COPD）的主打用药支气管扩张剂（Bronchodilators）在年的销售额为亿美元，排第6位，预计年处方药市场预计将达到亿美元，排第8位。全球top15细分领域处方药和OTC销售排行预估（年和年）资料来源：worldpreview,outlookto

据EvaluatePharma报告显示，年销售前10个适应症中，哮喘和COPD的销售都超过亿美元，分别为.9亿美元和.7亿美元，分别排在第7和第10位。

02中国市场

在中国，医院用药数据分析显示，呼吸系统药物市场位列第七位，医院化学药用药市场中的市场份额为4.17%。

来源:年中国医药市场发展蓝皮书

Imsdata显示，抗哮喘与COPD药（R03）市场过去5年增速均15%，年总额已达.63亿元，同比增长15.2%。

来源:imschina

根据观研天下发布《年中国生物抗体药物行业分析报告-市场深度调研与投资前景研究》中显示，中国呼吸药物行业哮喘及COPD市场格局市场占比56%，约为亿元。

03研发投入

报告统计了处于美国临床开发阶段（1-3阶段）或向FDA提交的产品，数据显示，呼吸类药物的平均研发投入为92亿美元，排第6位；如果结合FDA获批比例维度后，因呼吸产品通过个数少，呼吸的平均研发支出上升至亿美元，仅次于肿瘤的亿美元，位列第2位。

Inclusioncriteria:AnalysisreferstoproductswhichareinUSclinicaldevelopment(phase1-3)orfiledwiththeFDA.

美国在研产品平均研发支出及获批风险排行

妥立康?（妥布霉素）是目前国内唯一能雾化的抗菌药物，妥立康其率先采用世界领先的BSF专利技术，无热源，安全性更高。妥立康是属于氨基糖苷类的抗菌药，其对革兰氏阴性杆菌的作用强大，尤其对铜绿假单胞菌有明显疗效，雾化吸入妥布霉素能大幅提高局部炎症部位药物浓度，显著减少血清浓度，大大降低了耳毒性、肾毒性等不良反应。妥立康是目前国内唯一说明书可合理雾化的抗生素，将给更多呼吸病感染患者提供优良选择！

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